Le Parlement européen a adopté sa position pour réformer la législation pharmaceutique de l’UE, favoriser l’innovation, renforcer la sécurité d’approvisionnement et l'accessibilité des médicaments.Le 11 avril 2024, le Parlement européen a adopté sa position sur le "paquet législatif pharmaceutique" qui concerne les médicaments à usage humain, composé d’une nouvelle directive (adoptée par 495 voix pour, 57 voix contre et 45 abstentions) et d’un règlement (adopté par 488 voix pour, 67 voix contre et 34 abstentions). Les députés souhaitent introduire une période réglementaire minimale de protection des données de sept ans et demi (intervalle pendant lequel d’autres entreprises ne pourront pas accéder aux données relatives aux produits). Celle-ci s’ajouterait à une période de protection du marché de deux ans (intervalle pendant lequel les produits génériques, hybrides ou biosimilaires ne pourront pas être vendus) à la suite d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Les entreprises pharmaceutiques pourront bénéficier de périodes supplémentaires de protection des données si le produit concerné répond à un besoin médical non satisfait (+ 12 mois), si des essais cliniques comparatifs sont menés sur le produit (+ 6 mois) et si une part importante de la recherche et du développement du produit a lieu dans l’UE et au moins en partie en collaboration avec des entités de recherche de l’UE (+ 6 mois). Les députés souhaitent également un plafonnement de la période combinée de protection des données à huit ans et demi. Une prolongation unique (+ 12 mois) de la période de deux ans de protection du marché pourra être accordée si la société obtient une autorisation de mise sur le marché pour une indication thérapeutique supplémentaire qui apporte des avantages cliniques significatifs par rapport aux thérapies existantes. Les médicaments orphelins (médicaments mis au point pour traiter les maladies rares) bénéficieront d’une exclusivité commerciale pouvant aller jusqu’à 11 ans s’ils répondent à un "besoin médical élevé non satisfait". Afin d’encourager la recherche et le développement de nouveaux antimicrobiens, les députés souhaitent introduire des récompenses d’entrée sur le marché et des systèmes de paiement de récompenses intermédiaires (par exemple, un soutien financier au stade précoce de la réalisation de certains objectifs de R&D avant l’approbation du marché).Ceux-ci seront complétés par un système d’achats conjoints volontaires, afin d’encourager les investissements dans les antimicrobiens. Les députés soutiennent l’introduction d’un "bon d’exclusivité des données transférables" pour les antimicrobiens prioritaires, prévoyant un maximum de 12 mois supplémentaires de protection des données pour un produit autorisé. Ce bon ne pourra pas être utilisé pour un produit qui a déjà bénéficié d’une protection réglementaire maximale des données et ne sera transférable qu’une seule fois seulement à un autre titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Le dossier sera suivi par le nouveau Parlement après les élections européennes du 6 au 9 juin 2024.

Le Parlement européen a adopté sa position pour réformer la législation pharmaceutique de l’UE, favoriser l’innovation, renforcer la sécurité d’approvisionnement et l'accessibilité des médicaments.Le 11 avril 2024, le Parlement européen a adopté sa position sur le "paquet législatif pharmaceutique" qui concerne les médicaments à usage humain, composé d’une nouvelle directive (adoptée par 495 voix pour, 57 voix contre et 45 abstentions) et d’un règlement (adopté par 488 voix pour, 67 voix contre et 34 abstentions). Les députés souhaitent introduire une période réglementaire minimale de protection des données de sept ans et demi (intervalle pendant lequel d’autres entreprises ne pourront pas accéder aux données relatives aux produits). Celle-ci s’ajouterait à une période de protection du marché de deux ans (intervalle pendant lequel les produits génériques, hybrides ou biosimilaires ne pourront pas être vendus) à la suite d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Les entreprises pharmaceutiques pourront bénéficier de périodes supplémentaires de protection des données si le produit concerné répond à un besoin médical non satisfait (+ 12 mois), si des essais cliniques comparatifs sont menés sur le produit (+ 6 mois) et si une part importante de la recherche et du développement du produit a lieu dans l’UE et au moins en partie en collaboration avec des entités de recherche de l’UE (+ 6 mois). Les députés souhaitent également un plafonnement de la période combinée de protection des données à huit ans et demi. Une prolongation unique (+ 12 mois) de la période de deux ans de protection du marché pourra être accordée si la société obtient une autorisation de mise sur le marché pour une indication thérapeutique supplémentaire qui apporte des avantages cliniques significatifs par rapport aux thérapies existantes. Les médicaments orphelins (médicaments mis au point pour traiter les maladies rares) bénéficieront d’une exclusivité commerciale pouvant aller jusqu’à 11 ans s’ils répondent à un "besoin médical élevé non satisfait". Afin d’encourager la recherche et le développement de nouveaux antimicrobiens, les députés souhaitent introduire des récompenses d’entrée sur le marché et des systèmes de paiement de récompenses intermédiaires (par exemple, un soutien financier au stade précoce de la réalisation de certains objectifs de R&D avant l’approbation du marché).Ceux-ci seront complétés par un système d’achats conjoints volontaires, afin d’encourager les investissements dans les antimicrobiens. Les députés soutiennent l’introduction d’un "bon d’exclusivité des données transférables" pour les antimicrobiens prioritaires, prévoyant un maximum de 12 mois supplémentaires de protection des données pour un produit autorisé. Ce bon ne pourra pas être utilisé pour un produit qui a déjà bénéficié d’une protection réglementaire maximale des données et ne sera transférable qu’une seule fois seulement à un autre titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Le dossier sera suivi par le nouveau Parlement après les élections européennes du 6 au 9 juin 2024.

Le Parlement européen a adopté sa position pour réformer la législation pharmaceutique de l’UE, favoriser l’innovation, renforcer la sécurité d’approvisionnement et l'accessibilité des médicaments.Le 11 avril 2024, le Parlement européen a adopté sa position sur le "paquet législatif pharmaceutique" qui concerne les médicaments à usage humain, composé d’une nouvelle directive (adoptée par 495 voix pour, 57 voix contre et 45 abstentions) et d’un règlement (adopté par 488 voix pour, 67 voix contre et 34 abstentions). Les députés souhaitent introduire une période réglementaire minimale de protection des données de sept ans et demi (intervalle pendant lequel d’autres entreprises ne pourront pas accéder aux données relatives aux produits). Celle-ci s’ajouterait à une période de protection du marché de deux ans (intervalle pendant lequel les produits génériques, hybrides ou biosimilaires ne pourront pas être vendus) à la suite d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Les entreprises pharmaceutiques pourront bénéficier de périodes supplémentaires de protection des données si le produit concerné répond à un besoin médical non satisfait (+ 12 mois), si des essais cliniques comparatifs sont menés sur le produit (+ 6 mois) et si une part importante de la recherche et du développement du produit a lieu dans l’UE et au moins en partie en collaboration avec des entités de recherche de l’UE (+ 6 mois). Les députés souhaitent également un plafonnement de la période combinée de protection des données à huit ans et demi. Une prolongation unique (+ 12 mois) de la période de deux ans de protection du marché pourra être accordée si la société obtient une autorisation de mise sur le marché pour une indication thérapeutique supplémentaire qui apporte des avantages cliniques significatifs par rapport aux thérapies existantes. Les médicaments orphelins (médicaments mis au point pour traiter les maladies rares) bénéficieront d’une exclusivité commerciale pouvant aller jusqu’à 11 ans s’ils répondent à un "besoin médical élevé non satisfait". Afin d’encourager la recherche et le développement de nouveaux antimicrobiens, les députés souhaitent introduire des récompenses d’entrée sur le marché et des systèmes de paiement de récompenses intermédiaires (par exemple, un soutien financier au stade précoce de la réalisation de certains objectifs de R&D avant l’approbation du marché).Ceux-ci seront complétés par un système d’achats conjoints volontaires, afin d’encourager les investissements dans les antimicrobiens. Les députés soutiennent l’introduction d’un "bon d’exclusivité des données transférables" pour les antimicrobiens prioritaires, prévoyant un maximum de 12 mois supplémentaires de protection des données pour un produit autorisé. Ce bon ne pourra pas être utilisé pour un produit qui a déjà bénéficié d’une protection réglementaire maximale des données et ne sera transférable qu’une seule fois seulement à un autre titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Le dossier sera suivi par le nouveau Parlement après les élections européennes du 6 au 9 juin 2024.