Dépôt à l'Assemblée nationale du projet de loi ratifiant l’ordonnance portant adaptation du droit français au règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.Le projet de loi (n° 367) ratifiant l’ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro a été présenté en Conseil des ministres et déposé à l'Assemblée nationale le 19 octobre 2022. Prise sur le fondement de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique, cette ordonnance adapte le droit national à ces nouvelles règles européennes, notamment celles applicables à tous les opérateurs, depuis l'évaluation clinique jusqu'à la surveillance de marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le nouveau cadre législatif national introduit d'importantes modifications aux dispositions applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et notamment :- crée un nouveau chapitre qui précise les modalités d’évaluation des études des performances portant sur les dispositifs médicaux ;- maintient les conditions et les critères de l’examen éthique des études des performances par les comités de protection des personnes de manière identique à ceux prévus sur les recherches impliquant la personne humaine ;- fixe les modalités d’enregistrement auprès de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) de certains opérateurs économiques dont l’enregistrement n’est pas prévu dans la nouvelle base de données européenne Eudamed. SUR LE MEME SUJET : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : ordonnance - Legalnews, 1er août 2022