TUE : évaluation des risques pour la santé humaine de produits phytopharmaceutiques

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TUE : évaluation des risques pour la santé humaine de produits phytopharmaceutiques

Confortant le principe de précaution, le Tribunal apporte des précisions en matière de non-renouvellement de l’approbation de substance active utilisée dans des produits phytopharmaceutiques.Dans un arrêt du 4 octobre (affaire T-77/20), le Tribunal de l'Union européenne se prononce sur un certain nombre de questions inédites dans le domaine des produits phytopharmaceutiques. En premier lieu, sur le plan procédural, le Tribunal clarifie la notion de "conclusions" adoptées par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) au sens des règles relatives à la procédure de renouvellement de l’approbation d’une substance active. En l'espèce, l’EFSA a adopté des conclusions car elle a estimé que la substance active chlorpyriphos-méthy (CHP-méthyl) ne remplissait pas les conditions d’approbation en ce qui concerne la santé humaine. En effet, l’élément déterminant permettant de caractériser l’existence de conclusions au sens des règles applicables est l’expression d’un avis de l’EFSA quant à l’aptitude d’une substance active à satisfaire auxdites conditions, indépendamment de la désignation du document en cause (en l’occurrence, deux « déclarations »). En outre, le Tribunal précise l’incidence, sur la légalité de la décision de la Commission, des motifs d’un vote d’un Etat membre adopté dans le cadre de l’avis rendu par le comité permanent avant que la Commission ne se prononce sur le renouvellement de la substance active en cause.Le Tribunal souligne que, s’il est vrai qu’un avis favorable du comité permanent a pu être obtenu avec le vote favorable du Royaume-Uni, lequel a permis d’atteindre la majorité qualifiée requise, les éléments pris en compte par le Royaume-Uni pour son vote ne l’ont pas été par la Commission pour adopter la décision de non-renouvellement de l’approbation du CHP-méthyl. Il en va de même pour le vote devant le comité permanent. En second lieu, sur le fond, le Tribunal apporte, premièrement, des précisions relatives à l’application de l’obligation de transparence et du principe de précaution dans le domaine des produits phytopharmaceutiques. Le Tribunal rappelle notamment qu’il incombe à la partie affectée qui invoque la violation de l’obligation de transparence au soutien de conclusions en annulation dirigées contre un acte de l’Union de portée générale de se prévaloir d’une disposition expresse lui conférant un droit procédural et relevant du cadre juridique régissant l’adoption dudit acte. Quant au principe de précaution, il précise que ce principe peut s’appliquer au cours de la phase d’évaluation des risques. Le Tribunal considère que l’approche adoptée dans le cadre de la procédure ayant conduit la Commission à adopter la décision de non-renouvellement de l’approbation du CHP-méthyl est conforme au principe de précaution. Ce principe implique en effet que les autorités chargées de l’évaluation des risques, telles que l’EFSA, communiquent également à la Commission les constats d’incertitudes auxquels elles sont parvenues, afin de lui permettre d’adopter, le cas échéant, des mesures restrictives. Or, le Tribunal relève que l’évaluation des risques réalisée en l’espèce avait fait apparaître des incertitudes liées à l’utilisation proposée du CHP-méthyl sur la santé humaine. Secondement, le Tribunal considère que les méthodes employées par l’EFSA lors de l’évaluation des risques pouvaient être utilisées dans le cadre de l’examen du renouvellement de l’approbation d’une substance active afin d’évaluer les risques que présente cette substance pour la santé humaine. En particulier, il souligne que l’usage de ces méthodes est prévu par le droit de l’Union, car elles ont été jugées suffisamment fiables d’un point de vue scientifique. Le Tribunal rappelle également que, pour que la demande d’approbation d’une substance active, ou de renouvellement d’une telle approbation, soit rejetée, il suffit qu’une simple incertitude quant à la présence d’un risque pour la santé puisse être identifiée.Par ailleurs, ces méthodes participent aussi à la réduction des essais sur les animaux, de sorte qu’elles s’inscrivent dans la réalisation des objectifs poursuivis par la réglementation applicable en matière du renouvellement de l’approbation d’une substance active.