Publication au JORF d'une ordonnance adaptant le droit français au règlement européen relatif aux dispositifs médicaux.L'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux a été présenté au Conseil des ministres du 20 avril 2022 et publié au Journal officiel du 21 avril 2022. Le champ d’application du règlement intègre la finalité médicale à la définition des dispositifs médicaux et en étend les nouvelles dispositions à certains produits sans finalité médicale, pour lesquels les mêmes exigences de sécurité ont vocation à s’appliquer en raison de leur fonctionnement et de leur profil de risque, s’agissant par exemple des lentilles de contact non correctrices ou encore d’appareils à visée amincissante. Ce nouveau règlement organise notamment :- un meilleur encadrement des modalités de désignation et de surveillance des organismes notifiés, qui certifient la conformité des dispositifs médicaux ;- un cadre plus exigeant en matière d’évaluation et d’investigations cliniques pour ces produits ;- un accroissement des exigences générales en matière de sécurité et de performance, ainsi qu’un enrichissement de la documentation technique ;- la mise en oeuvre d’une traçabilité et d’une identification des dispositifs médicaux, par la mise en place d’un identifiant unique et le développement de la base de données européenne (EUDAMED) qui permettra le renforcement de la transparence, de la vigilance et de la surveillance de marché ;- la clarification et le renforcement des obligations de chaque opérateur économique (fabricants, mandataires, distributeurs et importateurs) ;- une actualisation des procédures d’évaluation de la conformité ;- une meilleure information du patient concernant les dispositifs implantables et les dispositifs médicaux les plus à risque, notamment par la remise au patient d’une carte d’implant ou la publication d’un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances de ces produits ;- la structuration et la formalisation de la coordination européenne par la mise en place d’un groupe de coordination des autorités compétentes, en plus du comité de réglementation. L’ordonnance adapte dans ce cadre le droit national et notamment les nouvelles règles applicables à tous les opérateurs, depuis l’évaluation clinique jusqu’à la surveillance de marché des dispositifs médicaux.