Lorsque la composition d’un médicament change et que cette évolution de formule n’est pas signalée explicitement dans la notice, le fabricant et l’exploitant peuvent se voir reprocher un défaut d’information qui peut causer un préjudice moral aux utilisateurs du médicament qui ont ressenti des effets secondaires indésirables.Une société a mis sur le marché la nouvelle formule d’un médicament traitant l’hyperthyroïdie et nécessitant un dosage très fin. L'un des excipients, le lactose monohydraté, a été remplacé par du mannitol et de l'acide citrique a été ajouté. Après avoir pris la nouvelle formule du médicament, plusieurs centaines de personnes se sont plaintes d'effets secondaires indésirables. Elles ont reproché au fabricant et à l’exploitant de ne pas les avoir informées de ce changement de composition et ont demandé à être indemnisées d’un préjudice moral. Dans plusieurs arrêts du 25 juin 2020 (n°19/02416), la cour d’appel de Lyon a jugé que le fabricant et l’exploitant avaient commis une faute. Ils auraient dû informé les utilisateurs du médicament de l’évolution de sa composition, cette évolution n’étant signalée ni sur l'emballage, ni dans la notice.La cour d’appel a condamné le fabricant et l’exploitant à payer 1.000 € à titre de dommages et intérêts à chacune des personnes désignées dans ses arrêts. Dans un arrêt du 16 mars 2022 (pourvoi n° 20-19.786), la Cour de cassation rejette le pourvoi du fabricant et de l’exploitant. Concernant le défaut d’information, la Haute juridiction judiciaire précise que, si la notice répond aux exigences réglementaires en ce qu'elle donne la nouvelle composition du médicament, la seule mention du mannitol et de l’acide citrique, dans un texte dense et imprimé en petits caractères, est insuffisante pour faire état d’une évolution de la formule. S'agissant du préjudice moral, elle indique que, n'ayant pas été informés de l’évolution de la composition du médicament, ses utilisateurs n’ont pas été en mesure de faire face aux effets secondaires ressentis et de se tourner vers des professionnels de santé.Ils ont donc subi un préjudice moral temporaire, qui a duré jusqu’à ce qu’ils aient eu connaissance de ce changement de formule. SUR LE MEME SUJET : Utilisation de l’ancienne formule du “Levothyrox” - Legalnews, 30 juillet 2018 Nouvelle formule du médicament Levothyrox : pas de carence caractérisée de la part du ministre de la Santé - Legalnews, 14 décembre 2017 Levothyrox : condamnation géographiquement limitée du laboratoire au regard de la compétence territoriale du TGI - Legalnews, 16 novembre 2017