Le tribunal judiciaire de Paris déclare que le laboratoire a manqué à son obligation de vigilance et à son obligation d’information concernant le médicament Dépakine, produit défectueux.Des femmes ont suivi un traitement antiépileptique à base de valproate de sodium (principe actif commercialisé sous le nom de Dépakine) durant leurs grossesses, menées entre 1981 et 2008, à la suite de quoi leurs enfants sont nés avec des malformations. Une association regroupant certaines de ces femmes a intenté une action de groupe en droit de la santé publique contre le laboratoire Sanofis-Aventis, société productrice du médicament. Dans un jugement du 5 janvier 2022 (RG n° 17-7001, chambre 1-7 du pôle du contrat, de la responsabilité et de la réparation du préjudice corporel), le tribunal judiciaire de Paris a retenu la responsabilité du laboratoire. Il a jugé que la société a manqué à son obligation de vigilance et à son obligation d’information concernant le médicament Dépakine et ses dérivés sur le fondement des articles 1382 ancien et 1240 nouveau du code civil.Le tribunal a relevé que, selon les données de la littérature scientifique, la tératogénécité de l’acide valproïque (possibilité de provoquer des malformations chez les enfants exposés in utero) pouvait être qualifiée d’association probable à partir de 1984 en ce qui concerne les anomalies de fermeture du tube neural (système nerveux primitif des embryons), en 1990-1992 s’agissant des malformations majeures, dès 2008-2009 pour les troubles du comportement, et notamment les troubles du spectre de l’autisme et l’exposition prénatale au valproate.Le tribunal a considéré que le laboratoire aurait dû, dès 1984, solliciter la modification de la notice du médicament Dépakine et de ses dérivés auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament afin de donner une information claire et précise, conforme aux données acquises de la science aux professionnels de santé, aux patients et au grand public, ce qu’il n’a fait qu’en mai 2003 et en ne donnant pas tous les éléments d’information à cette agence, ce qui a conduit cette dernière à rejeter les deux premières demandes considérées comme insuffisamment etayées, avant d’accepter les modifications en janvier 2006 et en avril 2015. En outre, le tribunal a retenu que la société a produit et commercialisé un produit défectueux sur le fondement des articles 1386 ancien et 1245 et suivants du code civil pour les enfants exposés à partir du 22 mai 1998.Il a considéré que la présentation du médicament dans la notice destinée aux patients ne contenait pas l’information selon laquelle, parmi les effets indésirables possibles, il existait un risque tératogène d’une particulière gravité et qu’il existait un risque de troubles développementaux et cognitifs, et ce jusqu’à la modification de la notice de janvier 2006.Il en a déduit que, lors de la prise du médicament, le produit ne présentait pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre et que le médicament était défectueux. SUR LE MEME SUJET : Depakine : condamnation de l’Etat - Legalnews, 3 juillet 2020 Médicament défectueux pour défaut d'information de risques sur la notice - Legalnews, 8 janvier 2020